Medizinprodukte-Zulassung: Heiter oder wolkig?

Gemäß einer Vergleichsstudie der Boston Consulting Group läuft die Marktzulassung von medizintechnischen Innovationen in der EU schneller als in den USA. Trotzdem kam es im Vergleich nicht zu einem Mehr an Rückrufen. Fazit: Der schnellere Marktzugang läuft nicht auf Kosten der Patientensicherheit. Ist die Welt der Medizinprodukte-Zulassung in der EU also in Ordnung? meditec-Autorin Ramona Riesterer zeichnet ein durchaus gemischtes Meinungsbild aus der Medizintechnik-Industrie.

Dass die Benannten Stellen (BS) bzw. Notified Bodies (NB) als privatrechtlich organisierte, gewinnorientierte Unternehmen in der EU die Zertifizierung der Medizinprodukte bzw. des QM-Systems durchführen, hält Sabine Lieglein, Quality & Regulatory Manager bei Philips Healthcare Deutschland, aufgrund der Rolle der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) für durchaus praxistauglich: „In Deutschland werden BS von der ZLG benannt. Eine Benennung ist i.d.R. 5 Jahre gültig, in der Zeit unterliegt die BS regelmäßigen Überprüfungen.“

Dr. Peter Gebhardt, Director Regulatory Affairs bei Drägerwerk in Lübeck, ist der gleichen Meinung: „Die BS sind zwar privatrechtlich organisierte Unternehmen, die aber selbst einer Akkreditierung und der regelmäßigen Überwachung durch die zuständige Behörde, die ZLG, unterliegen; sie haben deshalb ein natürliches Eigeninteresse, ohne größere Beanstandungen die regelmäßigen Überwachungsaudits zu bestehen“, und er geht noch weiter und sieht im System neben dem in der EU schnelleren Marktzugang weitere Vorzüge: „Die derzeitige Vorgehensweise in Europa hat den Vorteil, dass dem Hersteller stärker bewusst ist, dass allein er die Verantwortung für die von ihm in Verkehr gebrachten Produkte trägt und für Probleme dieser Produkte im Feld auch haftbar gemacht wird.“

Michael Bothe Leiter Medizintechnik Produkte/Prozesse/Systeme der VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH, sieht das durch die Rechtsform seiner BS gelöst: „Nicht alle BS in Europa sind gewinnorientiert. Das VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut als BS ist in Deutschland als gemeinnützige GmbH anerkannt. Diese Rechtsform kombiniert auf einzigartige Weise die vom Akkreditierer geforderte Unabhängigkeit und Überparteilichkeit mit dem Handlungsspielraum eines Non-Profit Unternehmens, um insbesondere auch kleineren Mittelständlern Prüf- und Zertifizierungsleistungen mit akzeptablem finanziellem Aufwand anbieten zu können.“

Dr. Rainer Boenigk, Inhaber von Boenigk Interim & Consulting, äußert sich dagegen kritisch. Er ist der Meinung, dass die Lieferantenbeziehung zwischen Herstellern und BS eine unzureichende Überprüfung mit sich bringe: „Das zeigt sich ganz deutlich in den Auditberichten der BS, die überwiegend kleine Abweichungen (Minor Nonconformities) und Kommentare beinhalten. Dieses führt gelegentlich dazu, dass Hersteller Überraschungen erleben, wenn sie durch die FDA inspiziert werden.“ Boenigk macht diese Aussage an einem Vergleich fest: „Wie vielen Herstellern wird in der Praxis das CE Zertifikat entzogen? Dagegen ist die Liste der Unternehmen, die von der FDA Warning Letter erhielten bzw. sogar einem Einfuhrverbot unterzogen wurden, beachtenswert.“ Haben BS, die vom Hersteller frei gewählt werden können, also Angst, dass ihre Kunden davon laufen, wenn sie bei den Audits zu kritisch sind?

Sabine Lieglein sieht das so: „Ein Anbieterwechsel könnte von einem Hersteller in Betracht gezogen werden, wenn sich Unstimmigkeiten ergeben. Konsequenz wäre, dass alle aufgebrachten Kennzeichnungen und Handbücher überarbeitet werden müssen. Ein Wechsel ist daher nur bedingt erstrebenswert.“

Gemäß MEDDEV 2.10/2 dürfen BS keine Beratungstätigkeiten durchführen. Darf ein Hersteller trotzdem erwarten, Hinweise zur Verbesserung oder auf Vorkommnisse am Markt zu erhalten? Peter Gebhardt stellt dazu klar: „Die BS führen nur in begrenztem Umfang tatsächlich Produktprüfungen in Form von Baumusterprüfungen durch; i.d.R. beschränken sich die Überwachungstätigkeiten auf die Auditierung des QM-Systems und die Prüfung und Bewertung der sog. Technischen Dokumentation (Technical File) im Rahmen von Produktauslegungsprüfungen oder Audits.

Eine BS darf keine konkreten, unternehmensspezifischen Beratungen durchführen, bei dem sie womöglich selbst zu einem späteren Zeitpunkt als Prüfer tätig ist.“ Und er fügt hinzu: „Was Vorkommnisse im Markt betrifft, sollte ein Hersteller – bezüglich seiner eigenen Produkte – besser informiert sein als seine BS. Da eine BS außerdem zur Verschwiegenheit verpflichtet ist, darf sie natürlich keine Informationen über Mitbewerber oder deren Produkte preisgeben.

“ Die Grenze zwischen Beratung und Zertifizierung könne man im Alltag nicht immer ganz eindeutig ziehen, meint Sabine Lieglein und erklärt: „Im Rahmen einer Zertifizierung oder Konformitätsbewertung beurteilt die BS eindeutig, welche Kriterien nicht erfüllt sind. Zur weiteren Verdeutlichung werden die Erwartungen näher erläutert. Dieses Gespräch kann einen beratenden Charakter haben, dient im Grunde genommen nur der Erläuterung der Abweichungen und damit dem Hinweis zu Verbesserungen. Die BS darf weder konkrete Maßnahmen zu den Abweichungen noch Hinweise auf Vorkommnisse am Markt geben.“

Michael Bothe weist darauf hin, dass sich auch die Trennung von Beratung und Zertifizierung organisatorisch lösen lässt: „Um die vom Akkreditierer geforderte Unabhängigkeit und Überparteilichkeit zu gewährleisten, ist eine klare Trennung zwischen Beratung und Zertifizierung erforderlich. Der Hersteller kann nur allgemeine Hilfestellung bei der Interpretation, Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen erwarten. Um dennoch gewisse Beratungsleistungen zu erbringen, haben verschiedene BS rechtlich unabhängige und personell getrennte Beratungsunternehmen gegründet.“

Beim Blick auf die Automotive-Industrie und der Frage, ob sich hier in Sachen QM etwas lernen lässt, führen Lieglein und Gebhardt an, dass der Vergleich hinke, da sich die Stückzahlen in anderen Dimension bewegten. Boenigk hält die vergleichsweise geringen Stückzahlen von Medizinprodukten für den Grund dafür, dass das Supplier Management und das Outsourcing von Prozessschritten in der Medizintechnik nicht mit der gleichen Konsequenz wie in der Automobilindustrie eingeführt wurde: „Probleme in der Supply Chain wurden bereits von der FDA und auch den BS erkannt und führen zu einem verstärkten Fokus während der Inspektionen bzw. Überwachungsaudits.“ Trotzdem ist er der Meinung, dass man von den konsequent gelebten, durchgängigen QM-Systemen lernen könne.

Zur Frage, ob die hohe Wertigkeit von Medizinprodukten durch die CE-Kennzeichnung ausreichend abgebildet wird, lautet Gebhardts Aussage: „Das Anbringen weiterer Prüfzeichen zusätzlich zur CE-Kennzeichnung ist nur in begrenztem Umfang möglich. Und solche zusätzlichen Prüfzeichen machen die Produkte nur teurer, erhöhen aber nicht die Sicherheit und die Qualität der Produkte.“ Sabine Lieglein ergänzt: „Handelt es sich um Medizinprodukte der Risikoklassen I mit Messfunktion, IIa, IIb und III wird das CE Kennzeichen mit der Identifikationsnummer der Benannten Stelle verwendet z. B. CE0123. Somit hat der Kunde volle Transparenz und kann die beteiligten Parteien direkt identifizieren.“

Ramona Riesterer

Kommentar Ein verschärftes Monitoring ist überfällig
Das meditec-Interview mit Martin Rümke von der VDI Medical Technology Working Group (www.meditec-international.com/medi0111rum) hat polarisiert. Die Frage, ob die gewinnorientierte Organisation der Benannten Stellen (BS) problematisch ist, steht im Raum. Doch leider wollte sich – bis auf das nach eigenen Angaben gemeinnützige VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut – keine der Stellen, die wir für eine weitergehende Analyse angefragt haben, offiziell zu Wort melden.

Obwohl der Gedanke nahe liegt, dass in einer Auftraggeber-Auftragnehmer-Konstellation vielleicht auch einmal ein Auge zugedrückt wird, ist die privatrechtliche Organisation der BS vielleicht gar nicht das entscheidende Problem. Hinter vorgehaltener Hand war zu erfahren, dass ein Teil der Auditoren nicht einmal überschauen könne, ob ein bestimmtes Medizinprodukt in eine bestimmte Risikoklasse passt. Sie würden es einfach so hinnehmen, wie vom Hersteller vorgeschlagen. Dass der Hersteller damit ein Eigentor schießt, ist klar, denn am Ende ist er dafür verantwortlich. Aber: Ist es wirklich zu viel verlangt, wenn ein Auditor einschätzen können soll, ob die Einordnung in die Risikoklasse stimmt?

Dass BS nicht beraten dürfen, macht Sinn. Ob für das Personal der BS als „Richtwert für die Unbedenklichkeit früherer Beratungstätigkeiten“ 5 Jahre Abstand angenommen werden muss (Forderung des EK-Med, Erfahrungsaustauschkreis der BS für Medizinprodukte), könnte man aber in Frage stellen. Und zwar, weil sich mit dem dadurch bedingten Wegfall der Berater, der Kreis der Personen erheblich reduziert, der die notwendige Kompetenz mitbringt, um beurteilen zu können, was vorgezeigt wird .Gerade angesichts der großen Fülle an komplexen und komplizierten Medizinprodukten, zu denen seit März 2010 auch noch eigenständige Software gehört. Welche BS kann diese Vielfalt mit ihren Experten wirklich abbilden?

Folgt man den Ergebnissen einer Vergleichsstudie der Boston Consulting Group, so läuft die Marktzulassung von medizintechnischen Innovationen in der EU schneller als in den USA. Trotzdem kam es im Vergleich nicht zu einem Mehr an Rückrufen. Fazit: Der schnellere Marktzugang läuft nicht auf Kosten der Patienten-Sicherheit. Ist die Medizinprodukte-Welt in der EU also in Ordnung? Führen wir hier eine akademische Diskussion ohne praktische Relevanz?

Wohl eher nicht. Denn, dass die Qualität der Stellen alles andere als homogen ist, obwohl es EU-weit harmonisierte Kriterien gibt, an die sich die BS zu halten haben, ist ein offenes Geheimnis. Mit der nächsten Neuerung der Europäischen Richtlinie erwarten die Experten deshalb eine Verschärfung des Monitorings der BS.

Ramona Riesterer

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